Rotoli per Sterilizzazione
Lunga Durata Certificata
Grazie alla continua selezione delle materie prime e al miglioramento dei processi produttivi, possiamo dichiarare che, in base ai risultati dei test effettuati, i nostri rotoli mantengono la sterilità come segue:
- Sterilizzazione mediante vapore: 5 anni
- Sterilizzazione mediante EtO: 5 anni
I nostri rotoli per la sterilizzazione sono conformi alle norme ISO EN 11607-1 e EN 868-5 e al Regolamento MDR e vengono prodotti con un sistema di gestione della qualità certificato
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
Conservazione e Durata della Sterilità
Analizzando la letteratura ed i protocolli a livello internazionale, la pratica di stabilire una scadenza per i materiali sterilizzati ed imbustati pare essere obsoleta e superata, anche se molti, specie in Italia, la adottano ancora.
La questione della durata di conservazione dei materiali sterilizzati in autoclave (Shelf-life) è stata affrontato da diverse organizzazioni.
Da un’analisi della letteratura sul tema della shelf-life di strumenti medici sterilizzati in autoclave, si rileva che i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) e la Commissione congiunta per l’accreditamento delle organizzazioni sanitarie (JCAHO) non forniscono specifiche scadenze per gli elementi sterili.
La raccomandazione attuale per le strutture sanitarie è quella di sviluppare protocolli che stabiliscono una shelf-life “evento-correlata” per la sterilizzazione in autoclave di strumenti medici.
Nel 1983 il CDC (Centers for Disease Control and Prevention) ha pubblicato i tempi di conservazione consigliati per una varietà di confezioni sterili.
Anche se diverse organizzazioni sanitarie continuano a seguire tali raccomandazioni, tuttavia molti considerano la shelf-life temporale una raccomandazione troppo limitativa con conseguente perdita di tempo, materiali di consumo e manodopera.
Il principio di durata di conservazione evento-correlata per gli oggetti sterilizzati è ormai ampiamente accettata.
Questo approccio riconosce che gli strumenti in autoclave medici rimangono sterili a tempo indeterminato, a meno che un evento non li induca a diventare contaminati, ad esempio, l’imballaggio strappato o bagnato.
Ci sono stati diversi studi che supportano questa teoria.
Il principio della “scadenza evento-correlata” è accettata delle linee guida ISPELS, che non forniscono invece alcuna indicazione di scadenza temporale.
L’involucro deve essere in grado di mantenere la sterilità del materiale fino alla scadenza stabilita, in conformità alla norma UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2 (si consideri ad esempio che la perdita della sterilità di un imballaggio frequentemente viene correlata ad un evento accidentale piuttosto che al tempo, e pertanto il materiale sterile deve essere preservato da agenti chimici, fisici, biologici in grado di alterarne le proprietà).
Caratteristiche Tecniche
Caratteristiche tecniche:
– Made in Italy
– In carta medicale 60gr e PET/PP Peel 12/40 μn.
– Tenuta costante in fase di sterilizzazione
– Apertura senza rilasci di fibre della carta o lacerazioni del materiale plastico
– Linee di saldatura multilinee resistenti ed equamente spaziate
Mantenimento sterilità
Realizzati con i migliori materiali (carta medicale ad elevata grammatura – 60g/m² – e doppio strato di film azzurro in polietilene/polipropilene), se correttamente imbustati e conservati , garantiscono il mantenimento della sterilità fino a 5 anni.
Classificazione: dispositivo Medico di classe I
Conformità: 93/42/CEE e s.m.i.
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